A IN 96/2021 da Anvisa exige que os testes de controle de qualidade em sistemas de ultrassom diagnóstico ou
Controle de Qualidade Ultrassom
Técnica de diagnóstico por imagem com alta precisão e de baixíssimo potencial invasivo ao paciente, esse é o exame de ULTRASSOM.
Justamente por ser considerado inofensivo o ultrassom é muito utilizado em gestantes para o acompanhamento pré-natal; em recém-nascidos; avaliação de importantes órgãos internos como rins e fígado e ainda na mulher pode avaliar também o útero, ovários e colo uterino.
Em reconhecimento à importância e abrangência do exame de ultrassom, o Ministério da Saúde, através da Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), criou a Instrução Normativa número 96 no dia 27 de Maio do ano de 2021 – IN 96/2021.
O novo texto normativo do Ministério da Saúde prevê um maior controle de qualidade em ultrassom, protocolos sanitários mais restritos e garantias de segurança ao paciente e profissional de saúde de acordo com preconizado e previamente estabelecido pelo fabricante.
O artigo primeiro da Instrução Normativa traz com bastante clareza as atribuições e obrigatoriedades que a os órgãos reguladores passarão a exigir dos estabelecimentos que se utilizam dos equipamentos de ultrassom:
“Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de ultrassom diagnóstico ou terapêutico, bem como a relação de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades e tolerâncias, conforme o Anexo desta Instrução Normativa.”
As demandas sanitárias e de segurança do trabalho previstas nesta Instrução Normativa passaram a valer em regime obrigatório a partir do dia 26 de Dezembro de 2021.
Nós da SafetyRad temos todas as ferramentas necessárias e os profissionais capacitados para manter o seu estabelecimento em dia e regularizado junto ao Ministério da Saúde e à ANVISA.
Acompanhe abaixo a íntegra da IN 96/2021:
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 96, DE 27 DE MAIO DE 2021
(Publicada no DOU nº 101, de 31 de maio de 2021)
Dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso dasatribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782,de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º, do Regimento Interno aprovadopela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reuniãorealizada em 26 de maio de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a suapublicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança nos sistemas de ultrassom diagnóstico ou terapêutico, bem como a relação de testes de aceitação e de controle de qualidade que devem ser realizados pelos serviços de saúde, determinando as respectivas periodicidades e tolerâncias, conforme o Anexo desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. O rol de testes do Anexo desta Instrução Normativa deve ser complementado pelos testes de aceitação e de controle de qualidade estabelecidos pelo fabricante do sistema avaliado.
Art. 2º Os testes de controle de qualidade do equipamento de ultrassom terapêutico devem ser realizados conforme estabelecido pelo fabricante do equipamento.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 3º Os serviços de saúde abrangidos por esta Instrução Normativa dispõe do prazo de até o dia 26 de dezembro de 2021 para se adequarem ao disposto nesta Instrução Normativa.
Ministério da Saúde – MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União. Art. 4º Fica revogada a Instrução Normativa – IN nº 58, de 20 de dezembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 26 de dezembro de 2019. Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de julho de 2021.
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Testes anuais de controle de qualidade em ultrassom
Ultrassom
Uniformidade da imagem
Zona morta
Profundidade de penetração
Zona focal
Exatidão da medida da distância vertical
Exatidão da medida da distância horizontal
Resolução axial
Resolução lateral
Visualização de objetos anecoicos
Limiar de sensibilidade a baixo contraste
Acurácia da velocidade e da magnitude em modo Doppler
Sensibilidade do modo Doppler
