Mamografia

Atualiza o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia (PNQM).

 

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências;

Considerando a Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, que cria a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS);

Considerando a Portaria nº 874/GM/MS, de 16 de maio de 2013, que institui a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);

Considerando a Portaria nº 453/SVS/MS, de 1º de junho de 1998, que aprova o regulamento técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico e dispõe sobre o uso dos raios-X diagnósticos em todo território nacional;

Considerando a necessidade de se estabelecer mecanismos de monitoramento da qualidade em mamografia aplicáveis aos serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia em todo o território nacional;

Considerando a necessidade de se calcular indicadores para o monitoramento dos resultados dos exames mamográficos, permitindo a padronização, ampliação e o monitoramento das informações sobre o rastreamento do câncer de mama em todo o País; e Considerando a necessidade de atualização do PNQM visando sua implantação em todo o território nacional, resolve:

Art. 1º Esta portaria atualiza o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia (PNQM).

Art. 2º O PNQM tem por objetivo avaliar o desempenho da prestação dos serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia, com base em critérios e parâmetros referentes à qualidade da estrutura, do processo, dos resultados, da imagem clínica e do laudo.

Art. 3º O PNQM tem abrangência nacional e se aplica a todos os estabelecimentos de saúde públicos e privados que realizam mamografia e que sejam vinculados ou não ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Art. 4º O PNQM será executado pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), pela Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS), pelo Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA/SAS/MS) e por todos os serviços de diagnósticos por imagem que realizam mamografia.

Art. 5º Compete à SAS/MS:

I – avaliar e monitorar a implantação e operacionalização do PNQM em todo o território nacional;

II – analisar os resultados das avaliações do PNQM;

III – divulgar os resultados do PNQM, anualmente, por meio do relatório final, no site www.saude.gov.br/sas; e

IV – monitorar, analisar e disponibilizar as informações referentes aos resultados dos exames mamográficos inseridos no Sistema de Informação do Câncer (SISCAN) pelos serviços de mamografia e dos indicadores de qualidade de que trata o anexo IV.

Art. 6º Compete ao INCA/SAS/MS:

I – coordenar e realizar a avaliação da qualidade das imagens clínicas das mamas e do laudo das mamografias de uma amostra encaminhada trienalmente pelos serviços aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

II – solicitar aos serviços aprovados pela ANVISA o envio da amostra referida no inciso I, quando estes serviços ainda não tiverem enviado imagens clínicas das mamas e laudos para o INCA/SAS/MS;

III – consolidar, monitorar e disponibilizar as informações referentes à avaliação das análises das imagens e laudos mamográficos; e

IV – manter atualizados os dados de qualidade das imagens clínicas e dos laudos das mamografias, por meio do Sistema de Informação da Qualidade da Imagem e Interpretação Diagnóstica (QIID), disponibilizado no site https://qiid.inca.gov.br, ou em outro sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde.

§ 1º A amostra de que trata o inciso I deverá conter 5 (cinco) exames completos (imagem radiográfica e laudo) realizados em sistema digital ou 5 (cinco) incidências para os sistemas convencionais, sendo 2 (duas) incidências em crânio-caudal e 3 (três) incidências em médio-lateral oblíqua.

§ 2º É facultado ao INCA/SAS/MS receber o apoio de entidades profissionais e de especialistas que possuam comprovada qualificação técnica a respeito da matéria para realização da avaliação de que trata o inciso I.

§ 3º Os Requisitos de Qualidade dos Exames e dos Laudos em Mamografia, que deverão ser utilizados para a avaliação da qualidade da imagem clínica das mamas e dos laudos de mamografia, estão dispostos no anexo III.

Art. 7º Compete à ANVISA:

I – coordenar a avaliação dos Programas de Garantia da Qualidade (PGQ) dos serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia;

II – consolidar, monitorar e disponibilizar, anualmente, as informações referentes às avaliações dos PGQ realizadas pelo SNVS;

III – manter atualizados os dados das análises dos PGQ, por meio do sistema de informação disponibilizado no site www.mamografia.unifei.edu.br, ou em outro sistema de informação definido pela ANVISA; e

IV – credenciar os Centros de Referência de que trata o art. 12.

Art. 8º Compete à Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) dispor acerca da obrigatoriedade das operadoras de planos de saúde de somente contratar ou manter contratados serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia que cumpram integralmente o PNQM.

Art. 9º Compete aos gestores estaduais, distrital e municipais:

I – apoiar a organização e a execução do PNQM no seuâmbito de atuação;

II – monitorar a implementação do PNQM nos prestadores de serviço de diagnóstico por imagem que realizam mamografia;

III – estimular e priorizar as visitas anuais das vigilâncias sanitárias estaduais, distrital e municipais nos serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia visando o cumprimento do PGQ; e

IV – monitorar os indicadores de que trata anexo IV.

Parágrafo único. Para fins do disposto no inciso III, as vigilâncias sanitárias estaduais, distrital e municipais poderão, eventualmente, contar com o apoio técnico dos Centros de Referência de que trata o art. 12.

Art. 10. Compete às vigilâncias sanitárias estaduais, distrital e municipais:

I – preencher os formulários constantes dos anexos I e II; e

II – avaliar os relatórios do PGQ, sendo-lhes facultado o apoio técnico pelos Centros de Referência de que trata o art. 12.

Parágrafo único. O preenchimento de que trata o inciso I será realizado “in loco” e, pelo menos, uma vez ao ano.

Art. 11. Compete aos serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia, públicos e privados, participantes ou não do SUS:

I – participar do PNQM;

II – inserir no SISCAN ou no sistema de informação vigente definido pelo Ministério da Saúde as informações sobre os exames mamográficos realizados;

III – enviar anualmente ao órgão de vigilância sanitária competente o relatório do PGQ definido na legislação sanitária vigente, contemplando todos os testes de aceitação, constância e desempenho realizados no período; e

IV – enviar trienalmente para o INCA/SAS/MS uma amostra de exames para a análise de que trata o inciso I do art. 6º.

Parágrafo único. Os serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia que não sejam participantes do SUS disporão de procedimento simplificado no SISCAN ou no sistema de informação vigente para a inserção das informações sobre os exames mamográficos realizados mensalmente.

Art. 12. Poderão ser credenciadas como Centros de Referência as entidades que atendam aos seguintes critérios:

I – ser instituição pública de ensino e pesquisa ou entidade profissional ou de especialistas;

II – ter comprovada qualificação técnica reconhecida; e

III – ser indicado para habilitação pelo gestor estadual e pactuação na Comissão Intergestores Bipartite (CIB).

Art. 13. O PNQM contará com um Comitê de Avaliação constituído por 5 (cinco) membros, sendo:

I – 1 (um) da SAS/MS;

II – 1 (um) do INCA/SAS/MS;

III – 1 (um) da ANVISA;

IV – 1 (um) da ANS; e

V – 1 (um) do Comitê de Especialistas para o fortalecimento das ações de prevenção e qualificação do diagnóstico e tratamento dos cânceres do colo do útero e de mama, instituído pela Portaria nº 1.472/GM/MS, de 24 de junho de 2011, cuja indicação deve ser feita consensualmente pelo Comitê de Especialistas.

§ 1º O Comitê de Avaliação do PNQM será coordenado pela SAS/MS, que fornecerá o apoio técnico-administrativo necessário ao funcionamento do Comitê.

§ 2º Os membros do Comitê de Avaliação do PNQM serão indicados pelos respectivos órgãos ou entidades à SAS/MS e serão designados por meio de ato do Secretário da SAS/MS.

§ 3º Para cada membro titular será indicado um membro suplente.

§ 4º Compete ao Comitê de Avaliação do PNQM sugerir melhorias no processo de implantação e operacionalização do PNQM.

§ 5º A regulamentação do funcionamento do Comitê de Avaliação se dará por meio da publicação de Regimento Interno.

Art. 14. Para a realização da avaliação da qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia será observado o seguinte fluxo:

I – as vigilâncias sanitárias estaduais, distrital ou municipais ou Centros de Referência preencherão os formulários de avaliação do PGQ, disponíveis nos anexos I e II, e os enviarão para a ANVISA;

II – a ANVISA elaborará o relatório com a consolidação dos dados captados por meio dos formulários, indicando os serviços cujas imagens e laudos serão avaliados e enviará, mensalmente, à SAS/MS e ao INCA/SAS/MS;

III – o INCA/SAS/MS coordenará e realizará a avaliação das imagens clínicas e dos laudos dos serviços aprovados pela ANVISA;

IV – o INCA/SAS/MS enviará, mensalmente, à SAS/MS, relatório consolidado da avaliação das imagens clínicas e dos laudos;

V – a SAS/MS analisará os resultados da avaliação do PGQ e da qualidade das imagens clínicas e laudos e elaborará o relatório final referente à avaliação dos serviços;

VI – a SAS/MS encaminhará o relatório final para a ANVISA e para o INCA/SAS/MS para ciência; e

VII – a SAS/MS disponibilizará, anualmente, o relatório final no site www.saude.gov.br/sas.

Art. 15. Os serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia serão avaliados continuamente, e o resultado da avaliação será disponibilizado anualmente no sítio eletrônico www.saude.gov.br/sas.

Art. 16. Representantes das vigilâncias sanitárias estaduais, distrital e municipais, da ANVISA, do INCA/SAS/MS e da SAS/MS poderão realizar visitas “in loco” nos serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia abrangidos pelo PNQM para:

I – realização de testes de desempenho do equipamento; e

II – orientação quanto à execução do PGQ dos serviços e dos procedimentos que garantam uma imagem clínica de qualidade.

Art. 17. A avaliação e o monitoramento do PNQM incluem a análise do processo de sua implantação em todo o território nacional e a análise dos resultados referentes à qualidade dos serviços de diagnóstico por imagem que realizam mamografia.

Parágrafo único. O monitoramento dos resultados referentesà qualidade do exame mamográfico inclui a adoção dos indicadores de que trata o anexo IV a esta Portaria.

Art. 18. A avaliação e o monitoramento do PNQM serão realizados pela SAS/MS, anualmente, a partir das informações fornecidas e pela ANVISA e pelo INCA/SAS/MS no exercício das atribuições de que trata esta Portaria, sendo que a validade da avaliação pela ANVISA é anual e a do INCA trienal.

Art. 19. O serviço de diagnóstico por imagem que realiza mamografia será considerado aprovado pelo PNQM se demonstrar o cumprimento dos critérios de aprovação relativos ao PGQ e à qualidade da imagem clínica e laudo, definidos nos anexos I, II e III a esta Portaria.

Art. 20. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 21. Fica revogada a Portaria nº 531/GM/MS, de 26 de março de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 60, Seção 1, do dia 27 de março de 2012, página 91.

ANEXOS

1. Técnicas mamográficas

O objetivo da mamografia é definir o tamanho exato e localização de anomalias no tecido mamário. Se uma anormalidade suspeita é detectada pela mamografia, exames adicionais podem ser requisitados pelo médico para que um diagnóstico preciso seja realizado. Estudos recentes indicam que a mamografia convencional de raios-x não é capaz de detectar 56% dos cânceres mamários (O Globo, 2007), no entanto, ela é considerada a técnica mais confiável para o rastreamento do câncer de mama em fases iniciais. Existem outros métodos utilizados para auxiliar o diagnóstico do câncer de mama, porém em nenhum método há uma garantia de detecção de 100%. Devido a isto, é necessário realizar exames complementares para os grupos onde um método não se mostra tão eficaz. A seguir, serão mostrados alguns métodos de exames utilizados clinicamente.

2. Mamografia convencional

A mamografia convencional, também conhecida como mamografia analógica, utiliza um aparelho gerador de radiação x e filmes radiográficos para obtenção da imagem. Seus benefícios são inúmeros, tais como, uma excelente imagem e a menor dose possível de radiação, permitindo que a mulher seja examinada regularmente. A capacidade de visualização de detalhes, nitidez das margens e tecidos moles, é uma característica da boa qualidade de uma mamografia com filme, este assunto será abordado com detalhes nos próximos capítulos. Porém, a mamografia analógica tem algumas limitações, como por exemplo, a reduzida amplitude dinâmica (Bontrager, 2002), vulnerabilidade à subexposição e superexposição, imutabilidade da imagem após o processamento, exibição e armazenamento da imagem, o processamento lento e a possibilidade de introdução de artefatos, bem como, a dificuldade para a padronização da qualidade da imagem em função de uma gama enorme de combinações possíveis de filme/écran/processamento. Existe ainda a probabilidade de dano ou extravio do documento diagnóstico. Estas e outras limitações da mamografia analógica tendem a ser superadas pela mamografia digital.

3. Mamografia computadorizada

Na mamografia computadorizada, a imagem é obtida em um aparelho de radiologia convencional e apenas o chassi tem tecnologia digital. O chassi é constituído de detectores de fósforo fotoestimuláveis que ao serem expostos à radiação x, armazenam a informação em forma de energia. Após a exposição, o chassi também chamado de IP (Imaging Plate) é introduzido em uma leitora (Fig. 6) que emite um lazer vermelho de comprimento de onda de 700nm, e estimula a emissão de luz na placa de fósforo na faixa do verde e azul, que é transportada por um guia de fibra óptica até um tubo fotomultiplicador. O sinal eletrônico que é produzido pelo tubo é digitalizado e armazenado para posterior manipulação.
A tecnologia IP foi introduzida na área medica na década de 1970. Uma das maiores vantagens sobre a técnica tela filme, e a faixa dinâmica e muito maior. A diminuição da dose no paciente, diminuição de perda de filmes/tempo de espera do paciente entre outros benefícios. Porém não tem boa diferenciação em baixo contraste.

 

4. Mamografia digital

Na mamografia digital, a imagem é obtida por fótons de raios-x que interagem com detectores em um mamógrafo

especialmente projetado para esta finalidade. O detector é individual para o equipamento e a imagem obtida é digital, diferente do que acontece com a mamografia computadorizada, vista com mais detalhes no o capítulo 6. A técnica digital pode reduzir em até 50% a dose de radiação em pacientes (Bushberg, 2002), devido à eficiência dos seus detectores. O Senographe 2000D foi primeiro mamógrafo digital , criado pela General Electric no ano de 2000.

5. Xeromamografia

A xeromamografia é um processo de exame radiológico da mama, para detecção de câncer, que utiliza, em vez da película fotográfica da mamografia convencional, uma chapa de alumínio coberta por uma camada de selênio ionizado (Cuttino, 1985). Os tubos de raios-x utilizados na xeromamografia têm ânodos de tungstênio, e a filtração de alumínio (1 a 2 mm), operando com tensão

de cerca de 45kvp. Com esta técnica, é possível a obtenção de contrastes superiores aos da mamografia clássica. Algumas características da xeromamografia são a ampla latitude e reforço de borda na imagem resultante. O alto kVp permite visualização de espessura, mamas densas (Fig. 8) e implantes de silicone (Fig. 9) (Hoong,2000), que não podem ser radiografados na mamografia convencional de baixo kVp.

 

 

 

 

6. Termografia

Termografia é uma técnica de diagnóstico não invasivo, que permite ao examinador visualizar e quantificar as mudanças na temperatura da superfície da pele do paciente. Um dispositivo de infravermelho é usado para converter a radiação infravermelha emitida pela superfície da pele em impulsos elétricos que são visualizados em cores em um monitor (Fig.10) (Bronzino, 2006).
O espectro de cores indica um aumento ou uma diminuição na quantidade de radiação infravermelha sendo emitida pela superfície do corpo. Uma vez que existe um alto grau de simetria térmica no corpo normal, a assimetria de temperatura anormal pode ser facilmente identificada.
Porém, a termografia detecta neoplasias somente em estado avançado (Fig. 11).

7. Ultrassonografia

A ultrassonografia é indicada como exame complementar (Calas, 2007) de toda mamografia. É um acompanhamento pós-cirúrgico do câncer de mama, assim como a mamografia, este exame tem a função de detectar alterações na mama da paciente, bem como sua forma e localização, para posterior aplicação da melhor técnica de biópsia. A ultrassonografia mamária é de alta resolução e utiliza transdutores de alta frequência (7,5 ou 10 MHz). O papel principal do ultrassom é diferenciar os cistos de massas sólidas, além de avaliar massas palpáveis não vistas na mamografia. Cerca de 15% a 25% (O Globo, 2010 ) dos tumores mamários não são detectados pela técnica tradicional de mamografia de raios-x, são descobertos através de exames complementares (Kerlikowskek, 1998), porém o ultrassom não consegue detectar microcalcificações (Paulinelli, 2003) .

 

 

 

8. Ressonância magnética mamaria

A ressonância magnética é utilizada para diagnosticar lesões tumorais do tecido mamário desde 1986. Com ela é possível obter a localização anatômica precisa da lesão tumoral e a detecção de lesões que podem passar despercebidas na mamografia convencional, ela também se mostra eficiente no diagnóstico de problemas relacionados à obtenção de imagens de implantes mamários, pois a compressão das mamas com pró­tese é mais difícil e o técnico necessita tomar cuidados extras para não romper a prótese (Lopes, 2005). Uma das limitações no diagnóstico é sua incapacidade em demonstrar microcalcificações mamárias (Alvares, 2003) e sua dificuldade em alguns casos de diferenciar tumores benignos e malignos.

 

9. Cintilografia mamária

 

O Sestamibi-Tecnécio 99m é um radiofármaco utilizado como contraste que, ao ser injetado no braço oposto à mama afetada por um tumor, gera imagens que são obtidas em alguns minutos por um equipamento chamado gama câmara. Esta técnica é útil para pacientes com mamas densas, que sofreram cirurgia mamária ou para confirmar a presença ou ausência de câncer mamário (Bontrager, 2002), porém não substitui a mamografia convencional nem o ultrassom e, preferencialmente, deve ser usada como método diagnóstico complementar. Este procedimento vem sendo rejeitado devido ao grande número de resultados falso-positivos.

10. Tomografia a laser

O mamógrafo a laser CT é um aparelho que pode mostrar o seio humano para determinar se o câncer está presente. Para obtenção de imagens ele não utiliza radiação-x, apenas um raio laser para criar uma imagem em 3D. O mamógrafo CT não faz pressão sobre os seios e nem os toca, tornando o exame inteiro fácil e indolor. O sistema de mamografia a laser foi criado para uso como adjunto à mamografia convencional em pacientes que tenham achados mamográficos indeterminados. Ele consiste em monitorar o fluxo sanguíneo da mama e assim é possível refazer a construção da mesma. A média de tempo de varredura é de cerca de 10 a 15 minutos por cada seio.

O tempo médio de uma célula cancerosa é de 100 dias, de forma que em aproximadamente oito anos o nódulo chega a adquirir 1 cm de diâmetro. Em relação ao câncer de mama hereditário, sabe-se que é proveniente de mutações nos genes BRCA1 e BRCA2, ocorrentes em células germinativas. No entanto, a hereditariedade do câncer de mama representa apenas 10% dos casos, comparado com o câncer de mama polimórfico, que representa de 40 a 50 % dos casos.

 

Fatores de risco

É evidente que os fatores de risco para a manifestação de tumores é estritamente relacionado à forma de vida contemporânea. Dentre os fatores de risco é imprescindível listar os ligados a Nutrição, como a obesidade; 1ª gestação já em idade avançada; tabagismo; exposições alem do permitido por lei a radiação (RDC 330/2019); contaminação química como drogas carcinogênicas, uso de contraceptivos e repositores hormonais orais como estrogênio e progesterona.

Dentre os cânceres de mama mais frequentes estão os que acometem as células que compõem os ductos da mama. Portanto, o câncer de mama mais comum é o Carcinoma Ductal. Quando in situ, não acomete as camadas posteriores aos ductos. Em contra partida, o Carcinoma inflamatório é mais raro, no entanto afeta de forma agressiva a mama deixando-a inchada, vermelha e elevando sua temperatura. Diferente do Carcinoma ductal in situ, que se mantém isolado e de fácil tratamento.

Diagnóstico

É mais que reconhecida a importância do diagnóstico precoce do câncer de mama, assim como seu tratamento nas fases iniciais. Em países desenvolvidos como Canadá, Dinamarca, Estados Unidos, Holanda, Noruega e Reino Unido, é perceptível o aumento da incidência, juntamente com a redução da mortalidade causada pelo câncer de mama. No entanto, em países como o Brasil, nota-se o aumento da incidência juntamente com o aumento da mortalidade, que se justifica devido à interrupção dos exames que deveriam ser periódicos.

Dentre os diversos métodos de detecção do câncer de mama, os principais são: o Exame Mamográfico (MMG); o Exame Clínico Mamário (ECM) e o Autoexame Mamário (AM).

O AM é de grande importância para o diagnóstico precoce, mas para sua eficácia é recomendado que seja realizado mensalmente pela paciente. É percebida uma redução da mortalidade em mulheres com idade entre 50 e 74 anos que realizam anualmente o exame mamográfico. É reconhecido pelo INCA o exame MMG anual, em mulheres a partir dos 35 anos.

Baseado no fato de que os tumores seguem um curso biológico comum, segue a classificação proposta pelo Instituto Nacional do Câncer (Brasil, 2000), relativo ao seu desenvolvimento.

• Estágio-0: Carcinoma in situ ou câncer não invasivo.

No estágio 1 e 2; ocorre o expandimento dos lóbulos ou ductos para os tecidos próximos.

• Estágio-1: Apesar de pequeno (2 cm de diâmetro), o tumor é invasivo, no entanto não se espalhou pelos linfonodos, em outras palavras, o tumor permanece em seu local de origem.

• Estágio-2: os linfonodos podem estar ou não envolvidos.

• Estágio-3: é o câncer de mama localmente avançado, em que o tumor pode ser maior que 5 cm de diâmetro e pode não ter se espalhado para os linfonodos ou outros tecidos próximos à mama.

• Estágio-4: é o câncer metástico, o tumor pode ter qualquer tamanho, este se espalha para outros tecidos locais do corpo.